政治家の権力闘争よりも、国民の生命と安全に関する問題のほうがニュースとしての優先順位は高いと私は思うのだが、案外とそういう大事なニュースはほとんど人目に触れずに終わることが多い。子宮頸がんワクチン問題も、そういうニュースの一つだ。このワクチンは、インフルエンザワクチンと同様に、米国の製薬会社から買うことになるかと思うのだが、それを国民の税金を使って、政府が助成金を出すというのだから、アメリカへの献金システムの一部だとしか思えない。だいたい、癌という特殊な病気に予防ワクチンが効くものなのかどうかも問題だ。ワクチンが効くというなら、癌は伝染病なのか、と言いたい。もちろん、ワクチン自体の安全性にも大きな疑問がある。
以下の転載記事は長文なので、要点だけを言えば、このワクチン問題の背後には、やはりアメリカからの要求がある、ということだ。いったい、日本の官僚たちは国民をゴミとでも思っているのか。（「見ろ、人がゴミのようだ」とは、「天空の城ラピュタ」の悪役ムスカの名セリフ。もっとも、「第三の男」のハリー・ライムも同じような事を言っている。観覧車から下を見下ろして「ここから見たら、人間などただの点でしかない。あの点を一つ消すごとに大金がもらえるとしたら、君は承知しないかね？ しかも税金抜きの金だぜ」といったセリフだ。）
（以下「阿修羅」記事より引用）
子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書 厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問
http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/331.html
投稿者 shiryu星 日時 2010 年 8 月 17 日 13:53:20: lZ5uA5QqjwzmM
新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI SNRIの抗うつ薬等の薬剤に関する安全性の検証と 米国政府要望書を考えてみた
子宮けいがん癌予防ワクチンの安全性について 賛否問われている。 サーバリックスの不妊性の証明のないままの集団接種はまさかないとは思うが？・・・はて この製薬業界と米国政府要望書を合わせて考えてみると そもそも外国からこれほどこと細かく（ほとんど内政干渉）とも思える指示があることにまず驚く。 はたしてこれで日本人生活者の安全性が保たれるのだろうか？ 疑問をもつのも当然である、少し調べてみた。
子宮頸ガン予防ワクチン サーバリックス
http://www.youtube.com/watch?v=MzOBTb2GldU&feature=related
furanful | 2010年07月17日 色々と噂のワクチンなので調べてみました。分かった事を纏めた動画です
子宮頸がん予防、１５０億円予算要求へ
http://www.youtube.com/watch?v=49SKqllkYbA
子宮頸がんワクチンに公費助成＝来年度予算で要求へ－長妻厚労相
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201008/2010080401006
先日 厚生労働省宛てに 新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI SNRIの抗うつ薬 の安全性検証・内容物・を （あまりに資料が多すぎて何処で安全性の確認が可能なのか素人にはわからない。ｗ）
厚生労働省HP WEB上のどこでそれが確認できるのか質問したのだが いまだ返事はない。 しかたなくいろいろ探してみるのだが、一番心配しているのは子宮けい癌ワクチンが不妊（断種）とは全く無関係であることの 検証・証明データーが存在するのか？という点である。
関係があるとも無いとも、そんなデーターは何処にも無いのでは？という疑問。（先行している海外ではどうなっているだろう？）データー無しに製薬承認されているのではないのか？という素朴な疑問である。厚生労働省のデーターを探してみたが見当たらない。
もしよくご存じの方がいたら何処を探せば確認できるのか？ご教授頂ければ ありがたいのですが。なんせ 新型インフルエンザ（Ａ／Ｈ１Ｎ１）ワクチン接種であれだけ騒いで これでしたものね？
輸入ワクチン９９００万回分行き場なし 2010.3.13 10:57
http://sankei.jp.msn.com/life/body/100313/bdy1003130903000-n1.htm
政府がスイスのノバルティス社と英国のグラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）社から計１１２６億円で買い付けた輸入ワクチン９９００万回分が行き場を失っている。
正直 この１０年くらいの間に起きたバンデミックス・細菌騒動が余りに頻繁にNEWSになるので、非常に気持ち悪いと感じているところが 本音です。
日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書＝PDF （2008年10月15日）
http://tokyo.usembassy.gov/pdfs/wwwf-regref20081015.pdf
（米国政府要望書より医療項目を一部抜粋）
医療機器・医薬品
米国は、日本に対して、医療機器・医薬品業界の革新的な製品の開発能力を促進し、またそれらの製品の患者へのアクセスを容易にするよう、医療機器・医薬品における償還価格制度や規制制度の改革を促す。日本の2007-2008年の「産業ビジョン」は、ドラッグ・ラグおよびデバイス・ラグの解消、国際競争力のある産業の育成、そして日本を魅力的な投資先とすることを提唱している。米国は、予定されている人員の増強により承認審査を迅速化し、また革新的な医薬品の研究開発のインセンティブを高めるため価格算定方式を改善することにより、デバイス・ラグおよびドラッグ・ラグを解消するという日本の目標を支持する。
Ⅲ. 医療機器・医薬品の規制改革と関連問題
米国は、日本が薬事規制制度を改革し、ドラッグ・ラグとデバイス・ラグを解消し、患者の革新的な医療機器・医薬品へのアクセスを改善するよう、以下の措置を講じることを求める。
III-A. 医薬品
III-A-1. 米国業界を含む業界と協議し、医薬品の世界同時開発への日本の参加を促進する。
III-A-2. 治験相談の待ち時間短縮のための、医薬品医療機器総合機構（総合機構）の取り組みの継続を奨励する。
III-A-3. 米国業界を含む業界と協力して、優先審査と通常審査を同時に行えるよう審査体制能力を向上させ、質疑応答プロセスを改善し、審査チーム内・審査担当者間の作業の一貫性を高め、審査官の研修を向上させることにより、新薬の審査時間の短縮を図る。
III-A-4. 日本と類似する安全基準を持つ国において既に承認された医薬品について、負担がより少ない審査要件を検討するよう総合機構を奨励する。
詳論 1 1
III-A-5. 2012年までに、新薬の承認申請に関して厚生労働省の最終承認までの審査期間を２カ月以内に短縮する。
III-A-6. 承認後の変更に関する審査期間を国際的な基準である３カ月に短縮する。
III-A-7. 新薬の薬事規制の改善と平行して、ワクチンの利用の促進および薬事規制を向上する。予防医薬品およびワクチン問題について米国業界と協議する。
III-B. 医療機器
III-B-1. 毎年の審査のパフォーマンス目標を達成し、各審査員が確実に同目標を達成するよう取り組む。パフォーマンスのデータを公開する。米国業界を含む業界との協議において１年に２回、また日米医療機器・医薬品作業部会において毎年、そのパフォーマンスの評価を行う。
III-B-2. 医療機器の迅速な審査のための行動計画に基づき2009年から2013年までの間の各年に医療機器の審査員を増強する。2009年度に審査員を49人まで増加するという総合機構の採用目標を達成する。手続きの改善および効果的な研修を通じ承認審査の効率を向上させる。
III-B-3. 第三者審査の対象医療機器の範囲をクラス２の医療機器へと拡大する。
III-B-4. 薬事承認を必要としない小さな変更、届出のみで可能な変更、また年次報告書への記載で可能な変更を明確にすることにより、一部変更に関する承認を迅速化し、その要件を削減するためのガイダンスを発行する。米国食品医薬品局の慣行と整合する変更については、「リアルタイム審査」手続きを導入する。
III-B-5. 厚生労働省の2008年９月５日付通知に基づき、加速化試験の方法の有効性が科学的に立証されているすべての場合において、医療機器の承認の基準として、加速化安定性試験のデータの受け入れを拡大する。
III-B-6. 一度の審査で科学的および規制的な問題を最も効率的に審査できる場合には、機器の一括申請を許可する。機器または適応症が類似している場合、添付データが類似している場合、および同一の審査チームにおいて審査が可能な場合には、一括申請を許可する。
III-B-7. 申請における原材料記載要件を簡素化し、原材料の化学組成を特定するための要件を通知19より削除する。日本の生物学的同等性試験の要件がISO 10993と十分整合していることを保証する。
III-B-8. 外国の工場について、現行の認定制度に代わり、国際慣行に一致した簡易登録制度を採用する。
III-B-9. 品目ごとの品質管理システム（QMS）調査を廃止し、工場ごとの定期的なQMS調査を採用する。
III-B-10. 審査の一環としての、国立感染症研究所による体外診断薬の事前承認審査を廃止する。治験から保険償還までの間に体外診断薬の使用を認める規定を設ける。
緊急提言 國體護持塾 南出喜久治
http://kokutaigoji.com/teigen/h220803koukaishitusmon_2.html
子宮頸がんﾜｸﾁﾝ公費助成・民主党幹事長へ要望書提出(2)意見交換2 http://www.youtube.com/watch?v=NSWQxJXFE2A
vaccineactivities | 2010年06月03日 子宮頸がん予防ワクチン接種に対する公費助成の実現に向けて、同ワクチンの接種を推進する以下１２団体が平成２２年５月２８日に民主党幹事長に対して要望書を提出しました。【出席議員】今野東副幹事長、仁木博文衆議院議員、山崎摩耶衆議院議員、岡本英子衆議院議員【参加団体（５０音順）】医療構想・千葉、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議（子宮頸がんゼロプロジェクト）、子宮頸がん予防ワクチン接種の公費助成推進実行委員会、市民のためのがん治療の会、社団法人ティール＆ホワイトリボンプロジェクト、社団法人日本産科婦人科学会、財団法人 日本対がん協会、特定非営利活動法人 子宮頸がん啓発協会Think Pearl、特定非営利活動法人 子宮頸がんを考える市民の会、特定非営利活動法人 日本婦人科腫瘍学会、＊らんきゅう＊卵宮～子宮がん・卵巣がん患者による患者のためのサポートグループ～、卵巣がん体験者スマイリー
「子宮頸がんワクチン」への疑問：重大な副作用 ひらがな５文字の「はたともこ」ブログ 2010年05月16日 http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/e20a38c2b991d514c59fcf958644094d
子宮頸癌ワクチンの危険性に付いて 武田内科胃腸科医院（山形）の第2ホームページ
http://www42.atwiki.jp/takedanaikaichokaiin/pages/29.html
以下の転載記事は長文なので、要点だけを言えば、このワクチン問題の背後には、やはりアメリカからの要求がある、ということだ。いったい、日本の官僚たちは国民をゴミとでも思っているのか。（「見ろ、人がゴミのようだ」とは、「天空の城ラピュタ」の悪役ムスカの名セリフ。もっとも、「第三の男」のハリー・ライムも同じような事を言っている。観覧車から下を見下ろして「ここから見たら、人間などただの点でしかない。あの点を一つ消すごとに大金がもらえるとしたら、君は承知しないかね？ しかも税金抜きの金だぜ」といったセリフだ。）
（以下「阿修羅」記事より引用）
子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）騒動と米国政府要望書 厚生労働省は製薬の安全性に責任がもてる？という素朴な疑問
http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/331.html
投稿者 shiryu星 日時 2010 年 8 月 17 日 13:53:20: lZ5uA5QqjwzmM
新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI SNRIの抗うつ薬等の薬剤に関する安全性の検証と 米国政府要望書を考えてみた
子宮けいがん癌予防ワクチンの安全性について 賛否問われている。 サーバリックスの不妊性の証明のないままの集団接種はまさかないとは思うが？・・・はて この製薬業界と米国政府要望書を合わせて考えてみると そもそも外国からこれほどこと細かく（ほとんど内政干渉）とも思える指示があることにまず驚く。 はたしてこれで日本人生活者の安全性が保たれるのだろうか？ 疑問をもつのも当然である、少し調べてみた。
子宮頸ガン予防ワクチン サーバリックス
http://www.youtube.com/watch?v=MzOBTb2GldU&feature=related
furanful | 2010年07月17日 色々と噂のワクチンなので調べてみました。分かった事を纏めた動画です
子宮頸がん予防、１５０億円予算要求へ
http://www.youtube.com/watch?v=49SKqllkYbA
子宮頸がんワクチンに公費助成＝来年度予算で要求へ－長妻厚労相
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201008/2010080401006
先日 厚生労働省宛てに 新型インフルエンザワクチン・子宮けい癌予防ワクチン（サーバリックス）・SSRI SNRIの抗うつ薬 の安全性検証・内容物・を （あまりに資料が多すぎて何処で安全性の確認が可能なのか素人にはわからない。ｗ）
厚生労働省HP WEB上のどこでそれが確認できるのか質問したのだが いまだ返事はない。 しかたなくいろいろ探してみるのだが、一番心配しているのは子宮けい癌ワクチンが不妊（断種）とは全く無関係であることの 検証・証明データーが存在するのか？という点である。
関係があるとも無いとも、そんなデーターは何処にも無いのでは？という疑問。（先行している海外ではどうなっているだろう？）データー無しに製薬承認されているのではないのか？という素朴な疑問である。厚生労働省のデーターを探してみたが見当たらない。
もしよくご存じの方がいたら何処を探せば確認できるのか？ご教授頂ければ ありがたいのですが。なんせ 新型インフルエンザ（Ａ／Ｈ１Ｎ１）ワクチン接種であれだけ騒いで これでしたものね？
輸入ワクチン９９００万回分行き場なし 2010.3.13 10:57
http://sankei.jp.msn.com/life/body/100313/bdy1003130903000-n1.htm
政府がスイスのノバルティス社と英国のグラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）社から計１１２６億円で買い付けた輸入ワクチン９９００万回分が行き場を失っている。
正直 この１０年くらいの間に起きたバンデミックス・細菌騒動が余りに頻繁にNEWSになるので、非常に気持ち悪いと感じているところが 本音です。
日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書＝PDF （2008年10月15日）
http://tokyo.usembassy.gov/pdfs/wwwf-regref20081015.pdf
（米国政府要望書より医療項目を一部抜粋）
医療機器・医薬品
米国は、日本に対して、医療機器・医薬品業界の革新的な製品の開発能力を促進し、またそれらの製品の患者へのアクセスを容易にするよう、医療機器・医薬品における償還価格制度や規制制度の改革を促す。日本の2007-2008年の「産業ビジョン」は、ドラッグ・ラグおよびデバイス・ラグの解消、国際競争力のある産業の育成、そして日本を魅力的な投資先とすることを提唱している。米国は、予定されている人員の増強により承認審査を迅速化し、また革新的な医薬品の研究開発のインセンティブを高めるため価格算定方式を改善することにより、デバイス・ラグおよびドラッグ・ラグを解消するという日本の目標を支持する。
Ⅲ. 医療機器・医薬品の規制改革と関連問題
米国は、日本が薬事規制制度を改革し、ドラッグ・ラグとデバイス・ラグを解消し、患者の革新的な医療機器・医薬品へのアクセスを改善するよう、以下の措置を講じることを求める。
III-A. 医薬品
III-A-1. 米国業界を含む業界と協議し、医薬品の世界同時開発への日本の参加を促進する。
III-A-2. 治験相談の待ち時間短縮のための、医薬品医療機器総合機構（総合機構）の取り組みの継続を奨励する。
III-A-3. 米国業界を含む業界と協力して、優先審査と通常審査を同時に行えるよう審査体制能力を向上させ、質疑応答プロセスを改善し、審査チーム内・審査担当者間の作業の一貫性を高め、審査官の研修を向上させることにより、新薬の審査時間の短縮を図る。
III-A-4. 日本と類似する安全基準を持つ国において既に承認された医薬品について、負担がより少ない審査要件を検討するよう総合機構を奨励する。
詳論 1 1
III-A-5. 2012年までに、新薬の承認申請に関して厚生労働省の最終承認までの審査期間を２カ月以内に短縮する。
III-A-6. 承認後の変更に関する審査期間を国際的な基準である３カ月に短縮する。
III-A-7. 新薬の薬事規制の改善と平行して、ワクチンの利用の促進および薬事規制を向上する。予防医薬品およびワクチン問題について米国業界と協議する。
III-B. 医療機器
III-B-1. 毎年の審査のパフォーマンス目標を達成し、各審査員が確実に同目標を達成するよう取り組む。パフォーマンスのデータを公開する。米国業界を含む業界との協議において１年に２回、また日米医療機器・医薬品作業部会において毎年、そのパフォーマンスの評価を行う。
III-B-2. 医療機器の迅速な審査のための行動計画に基づき2009年から2013年までの間の各年に医療機器の審査員を増強する。2009年度に審査員を49人まで増加するという総合機構の採用目標を達成する。手続きの改善および効果的な研修を通じ承認審査の効率を向上させる。
III-B-3. 第三者審査の対象医療機器の範囲をクラス２の医療機器へと拡大する。
III-B-4. 薬事承認を必要としない小さな変更、届出のみで可能な変更、また年次報告書への記載で可能な変更を明確にすることにより、一部変更に関する承認を迅速化し、その要件を削減するためのガイダンスを発行する。米国食品医薬品局の慣行と整合する変更については、「リアルタイム審査」手続きを導入する。
III-B-5. 厚生労働省の2008年９月５日付通知に基づき、加速化試験の方法の有効性が科学的に立証されているすべての場合において、医療機器の承認の基準として、加速化安定性試験のデータの受け入れを拡大する。
III-B-6. 一度の審査で科学的および規制的な問題を最も効率的に審査できる場合には、機器の一括申請を許可する。機器または適応症が類似している場合、添付データが類似している場合、および同一の審査チームにおいて審査が可能な場合には、一括申請を許可する。
III-B-7. 申請における原材料記載要件を簡素化し、原材料の化学組成を特定するための要件を通知19より削除する。日本の生物学的同等性試験の要件がISO 10993と十分整合していることを保証する。
III-B-8. 外国の工場について、現行の認定制度に代わり、国際慣行に一致した簡易登録制度を採用する。
III-B-9. 品目ごとの品質管理システム（QMS）調査を廃止し、工場ごとの定期的なQMS調査を採用する。
III-B-10. 審査の一環としての、国立感染症研究所による体外診断薬の事前承認審査を廃止する。治験から保険償還までの間に体外診断薬の使用を認める規定を設ける。
緊急提言 國體護持塾 南出喜久治
http://kokutaigoji.com/teigen/h220803koukaishitusmon_2.html
子宮頸がんﾜｸﾁﾝ公費助成・民主党幹事長へ要望書提出(2)意見交換2 http://www.youtube.com/watch?v=NSWQxJXFE2A
vaccineactivities | 2010年06月03日 子宮頸がん予防ワクチン接種に対する公費助成の実現に向けて、同ワクチンの接種を推進する以下１２団体が平成２２年５月２８日に民主党幹事長に対して要望書を提出しました。【出席議員】今野東副幹事長、仁木博文衆議院議員、山崎摩耶衆議院議員、岡本英子衆議院議員【参加団体（５０音順）】医療構想・千葉、子宮頸がん征圧をめざす専門家会議（子宮頸がんゼロプロジェクト）、子宮頸がん予防ワクチン接種の公費助成推進実行委員会、市民のためのがん治療の会、社団法人ティール＆ホワイトリボンプロジェクト、社団法人日本産科婦人科学会、財団法人 日本対がん協会、特定非営利活動法人 子宮頸がん啓発協会Think Pearl、特定非営利活動法人 子宮頸がんを考える市民の会、特定非営利活動法人 日本婦人科腫瘍学会、＊らんきゅう＊卵宮～子宮がん・卵巣がん患者による患者のためのサポートグループ～、卵巣がん体験者スマイリー
「子宮頸がんワクチン」への疑問：重大な副作用 ひらがな５文字の「はたともこ」ブログ 2010年05月16日 http://blog.goo.ne.jp/hatatomoko1966826/e/e20a38c2b991d514c59fcf958644094d
子宮頸癌ワクチンの危険性に付いて 武田内科胃腸科医院（山形）の第2ホームページ
http://www42.atwiki.jp/takedanaikaichokaiin/pages/29.html
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